【药品名称】

通用名称:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

英文名称:Poliomyelitis (live) VaccineⅠType ⅢType(humanDiploidCell),Oral

汉语拼音：koufu Ⅰing Ⅲ xing jisuihuizhiyanjianduhuoyimiao (ren erbeiti xibao)

【成分和形状】

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅲ型减毒株（Sabin株）分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橙红色液体。

有效成分：Ⅰ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。

辅料：氯化镁

【接种对象】

本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶1.0mL（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1mL)，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵循国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）

用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（ipv）序贯接种；但不做常规免疫单独接种。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周

本品尚未进行加强免疫和免疫持久性研究。

本品不同序贯接种（口服1剂或2剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。

用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1mL），须使用本品所附的专用滴管。

【不良反应】针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）;偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；

非常罕见（<0.01%),进行描述如下：

非常常见：

发热、腹泻

常见：

烦躁（易激怒）、呕吐

国内已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战。无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢麻木）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。

临床试验不良反应：

本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗接种后，全身不良反应总发生率为37.5%～43.62%，主要为发热，发生率为35.11%～39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%～10.64%，此外常见的不良反应有烦躁（易激怒）2.08%～4.26%，呕吐1.06%～3.19%。上述不良反应为轻度没持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未发现与疫苗相关的严重不良反应。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

【禁 忌】

（1）已知对该药物的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

（4）妊娠期妇女。

（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

（1）本品只供口服，严禁注射！

（2）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（3）本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。

（4）本品容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完，剩下均应废弃。一旦本疫苗出现浑浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

（6）避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。