
3月11-12日,安徽省药品审评查验中心疫苗临床试验现场核查专家组一行在组长贺屏雅主任的带领下,莅临金寨县疾病预防控制中心疫苗临床试验访视现场进行考核评审。省疾控中心工会主席、疫苗临床评价中心主任唐继海、副主任罗献伟,县卫建委副主任肖之林等领导专家陪同考核评审。
专家组听取了疫苗临床试验访视现场建设的情况汇报,详细查看了访视现场的各个功能区,并对现场分区情况、工作流程、仪器设备配置以及具体操作进行了逐一检查。随后,专家组查阅了疫苗临床试验访视现场建设相关的文件资料,并与所有团队成员进行了座谈,了解各岗位成员对工作职责、标准操作规程以及实际操作的熟练程度。专家组认为金寨县疾控中心疫苗临床试验访视现场组织管理和质量管理相关文件体系健全,功能分区设置完整,设施设备齐全,现场流程顺畅,人员数量充足,分工明确,具备开展疫苗临床试验的基本条件。
金寨县疾控中心于2024年开始筹建疫苗临床试验访视现场,也是安徽省首批建设的5个疫苗临床试验访视现场之一。疫苗临床试验访视现场的设立有利于提高公共卫生人员专业技能,打造多层次、多学科人才梯队,在疫苗科研、成果转化等方面开展有益的探索和实践;疫苗临床研究对于提升我县公共卫生服务能力、推动医防融合的发展、提高金寨县疾病预防服务能力水平,以及推动我国疫苗事业发展等都具有十分重要的意义。
下一步,金寨县疾控中心将提高认识、强化培训、严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《疫苗临床试验技术指导原则》《疫苗临床试验质量管理指导原则》和标准操作规程(SOP)等法律法规要求,全面做好疫苗临床研究现场的各项准备工作,为今后开展好疫苗相关临床试验打下坚实基础。